Presentación preparada por Julio G. Martinez-Clark, presidente ejecutivo (president & CEO) de Interventional Concepts, Inc. | E-Mail: jmclark@interventionalconcepts.net | www.interventionalconcepts.net

PROCOLOMBIA, entidad del Gobierno Nacional encargada de la promoción de las exportaciones no tradicionales en mercados con potencial, la atracción de inversión extranjera directa en Colombia y el posicionamiento del país como destino turístico de talla mundial, ha identificado la exportación de servicios de salud relacionados con la investigación clínica como una actividad económica con potencial exportador. Los estudios clínicos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación médica mundial. Estos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le brindan al paciente acceso temprano y gratuito a innovadores medicamentos y dispositivos médicos. Es claro que un ecosistema que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero.

El texto que acompaña a esta presentación puede ser leído en nuestra página web: http://interventionalconcepts.net/cic/

Según la firma consultora Cutting Edge Information, el gasto promedio en EE.UU. por paciente por estudio de investigación clínica fue USD $36,500 en el 2013. Aún teniendo en cuenta que en Colombia los costos por servicios de salud son más bajos que en EE.UU. —aproximadamente 10%-35% menos, según cifras de PROCOLOMBIA—, el atraer innovadoras empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos a que conduzcan investigación clínica al país representa un gran oportunidad exportadora y de ingresos para el país.

Si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70) —según el estudio Expected Growth of Industry-Sponsored Clinical Trials in the Middle East Benchmarked on other Global Regions (Vladimir Misik, Ph.D., Quintiles, 2012). El libro Global Clinical Trials: Effective Implementation and Management (Richard Chin, Menghis Bairu, 2011), reporta que Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19). Esto es un buen indicador del gran potencial que tiene Colombia para incluir participantes en las investigaciones clínicas.

Según ClinicalTrials.gov —la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el National Institute of Health (NIH) en EE.UU.— mundialmente se conducen alrededor de 25,000 estudios anuales. Hoy Colombia, con 842 estudios registrados desde el 2007, ocupa el quinto lugar en nuestra región (después de Brasil, México, Argentina y Chile), recibiendo el 6% de los estudios clínicos en Latinoamérica (11,788 estudios) lo que equivale al 0.4% de los estudios en el mundo (191,823 estudios).

Según el reciente reporte de mercado The New 2015 Trends of Global Clinical Development Outsourcing Market, escrito por la consultora Research and Markets, el tamaño global de la industria de investigación clínica es actualmente de USD $38.4 mil millones y llegará a aproximadamente USD $64 mil millones para el 2020; esto representa un incremento de 9%. Esta publicación también pronostica que para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente. En línea con la estrategia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de diversificar la oferta exportable del país en bienes y mercados, para que la economía dependa menos de los hidrocarburos y de los bienes del sector minero, el Gobierno Nacional ha planeado que la exportación de servicios pase de ser US$6,700 millones en 2014 a US$9,000 millones en el 2018 —un incremento del 30%. Colciencias ha anunciado su Visión 2025, según la cual Colombia será posicionado como uno de los tres países más innovadores de América Latina. La industria de investigación clínica en Colombia tiene el potencial de ayudar al país a cumplir sus metas exportadoras y de innovación. Según estas cifras y teniendo en cuenta el reporte de Research and Markets mencionado, se podría concluir que la industria de investigación clínica actualmente aporta a la economía colombiana tan solo alrededor de USD $153.6 millones anualmente (calculado de multiplicar el tamaño global de la industria actual o USD $38.4 mil millones por la participación actual de Colombia en los estudios globales o 0.4%). Estimamos que Colombia tiene el potencial de aumentar el tamaño de esta industria a aproximadamente USD $2 mil millones al 2020, esto equivale a un incremento de su participación del 0.4% al 3% del tamaño global de la industria de investigación clínica (USD $64 mil millones).

La Marca País Colombia —división de PROCOLOMBIA encargada de la estrategia de competitividad del gobierno nacional que busca posicionar una imagen positiva del país en el extranjero—. firmó en octubre de 2014 una alianza con Interventional Concepts, Inc.—una empresa con base en Miami, FL EE.UU. que trabaja en la operacionalización de estudios clínicos en Colombia. Juntos han conseguido publicitar el potencial de Colombia en materia de investigación clínica en diferentes escenarios: el pasado 6 de abril de 2015, CenterWatch Weekly —la principal publicación de investigación clínica de EE.UU.— reconoció a Colombia en un artículo de primera página titulado "Miami-based consultancy bringing more U.S. startups' phase I trials to Colombia". La iniciativa ha sido incluida en el libro Biodesign del programa con el mismo nombre, de la Universidad de Stanford, reconocidos como el programa académico y la publicación más importantes de la industria de dispositivos médicos en EE.UU. El sitio web medGadget.com, uno de los más visitados por la comunidad de MedTech, incluyó un comunicado de prensa sobre esta iniciativa. A la fecha de este comunicado, se está trabajando en una alianza entre el departamento de bioingeniería de Rice University para desarrollar incorporar a Colombia como su destino para hacer pruebas de concepto de innovaciones médicas. Adicionalmente, se está gestionando la publicación de un artículo sobre investigación clínica en Colombia en el prestigioso diario The Wall Street Journal. Interventional Concepts, Inc. ha iniciado una campaña de promoción y mercadeo de Colombia como el mejor destino para investigación clínica que incluye la asistencia a eventos de la industria, prensa en EE.UU., Canadá, Europa y Asia, y una estrategia de anuncios en Internet a través las 9 principales plataformas de anuncios (Google, Facebook, Twitter, etc.) y otras 273 que tienen el potencial de mostrar los anuncios a miles de millones de personas diariamente.

Los números extraídos del INVIMA indican que al cierre del 2015 el número de estudios clínicos en humanos aprobados en el país sigue disminuyendo dramáticamente: 63% menos estudios que en 2012 y 55% menos que en 2014 (102 estudios en 2012, 94 en 2013, 84 en 2014 y 38 en 2015). Aproximadamente 97% de estos estudios son en medicamentos y son patrocinados por la industria farmacéutica (el resto son con dispositivos médicos y otras tecnologías). Estos números sugieren pensar que la industria farmacéutica mundial está perdiendo su interés en Colombia debido a que el país es cada vez menos competitivo en la aprobación de estudios con medicamentos; esto se traduce en que la industria está dejando de comprar los servicios de los centros de investigación del país, lo cual se traduce en perdidas de empleos, menos exportación de servicios, menos investigadores en el país, menos publicaciones académicas, etc. Opino que esto está ocurriendo por a) falta de promoción internacional de las capacidades de investigación clínica del país, y b) largo tiempo de aprobación por la Sala de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA (SMPB) —165 días— más el tiempo de aprobación en el comité de ética local del centro —50/60 días; esto ocurre mientras que en otros países se aprueba un estudio en 60 días.

Nuestra organización se fundamente en la buena competitividad y gran capacidad de Colombia como un destino para investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías. La Sala de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (SDMOT) del INVIMA toma en promedio 30 días para aprobar estos estudios, lo cual sumado con 50/60 días de aprobación en el comité de ética local del centro, nos hace bastante competitivos internacionalmente. Esta competitividad ha hecho que a la fecha más de 20 empresas extranjeras están trabajando con nosotros para encontrar un centro en Colombia donde hacer los estudios clínicos de sus innovaciones. Esta es la lista parcial de estudios: http://interventionalconcepts.net/estudios-clinicos

Según el Dr. Humberto Reynales —reconocido investigador y antes director de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación, ACIC— en un artículo de su autoría titulado La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, publicado en la revista MedLife en febrero de 2014, desde hace 25 años se adelanta investigación clínica contratada en Colombia. Según ClinicalTrials.gov —la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el National Institutes of Health (NIH)— hoy Colombia, con 842 estudios registrados, ocupa el quinto lugar en los países de la región (después de Brasil, México, Argentina y Chile) recibiendo el 6% de los estudios clínicos en Latinoamérica (11 788 estudios o un 7.3% de los estudios en el mundo) y 0.4% de los estudios en el mundo (191 823 estudios); esto sugiere pensar que Colombia es un país con potencial para el desarrollo y crecimiento de esta industria. (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad regulatoria en Colombia encargada de la aprobación de los estudios clínicos que sean conducidos en el país; para ello, la entidad conforma un grupo especializado en normas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP por sus siglas en inglés). Según el Dr. Humberto Reynales en el artículo mencionado anteriormente, las regulaciones del INVIMA al respecto son unas de las mejores en Latinoamérica y hoy sus exigencias han favorecido el incremento de procesos de calidad. Según el sitio web del INVIMA, actualmente existen aproximadamente 123 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas y 73 Comités de Ética Institucional (CEI) también certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA.

Según el Dr. Humberto Reynales en el mismo artículo citado anteriormente, la problemática de la industria de investigación clínica en Colombia consiste en la baja oferta de estudios clínicos. El Dr. Reynales menciona que desde el 2010, el número de estudios radicados para aprobación ante el INVIMA ha disminuido seriamente, a pesar del aumento en el número de patrocinadores (empresas fabricantes de medicamentos o dispositivos médicos que contratan la conducción de estos estudios) y de centros de investigación certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA. Lo anterior se traduce en un desequilibrio en el mercado de la investigación clínica en Colombia, donde incluso algunos centros de investigación no cuentan con ningún estudio abierto al momento de esta publicación. El Dr. Reynales menciona que en el 2013, el número de nuevos estudios por cada centro certificado fue de 0.93; en el 2012 fue de 0.90 y 0.98 en el 2011. El Dr. Reynales se pregunta en su artículo: "¿Cómo subsisten estos establecimientos cuando no tienen estudios?"

La mayoría de los centros de investigación clínica en Colombia trabajan mayormente con grandes organizaciones por investigación a contrato (CRO por sus siglas en inglés) tales como Quintiles, PPD, Covance, ICON, PAREXEL, entre otras, que a su vez tienen grandes contratos con las principales empresas farmacéuticas del mundo. Estas CROs tienen oficinas en Bogotá y su relación (oral y escrita) con centros de investigación en Colombia es mayormente en español (el dominio del Inglés de Colombia es una de los más bajos del mundo, según el Índice Global de dominio del Inglés: http://www.ef.edu/epi/), a los cuales las CROs compensan principalmente en pesos colombianos (en Colombia la exportación de servicios de salud relacionados con estudios clínicos es casi nula). Generalmente, las CROs gestionan para sus patrocinadores en EE.UU. todo lo relacionado con asuntos regulatorios, administrativos y logísticos y se convierten en el punto de contacto de todas la comunicación entre el centro de investigación en Colombia y el patrocinador en EE.UU.; de esta manera, los centros de investigación sólo se concentran en funciones clínicas y administrativas relacionadas con la prestación de servicios médicos asistenciales para los pacientes de un estudio clínico.

La problemática actual de la industria de investigación clínica en Colombia consiste en que no hay un suficiente número de estudios para tantos centros de investigación clínica. Desde el 2010, el número de estudios radicados para aprobación ante el INVIMA ha disminuido seriamente a pesar de que ha aumentado el número de patrocinadores y de centros de investigación certificados en buenas prácticas clínicas ante el INVIMA. Por lo tanto, existe un desequilibrio en el número de nuevos estudios por centro; algunos tienen un número mayor, mientras que otros no tienen ninguno.

En el año 2013, el número de nuevos estudios por cada centro certificado fue de 0.93; en el 2012 fue de 0.90 y 0.98 en el 2011 (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014). ¿Cómo subsisten estos centros cuando no tienen estudios?

Los centros de investigación en Colombia son, según la ley actual, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), actividad que mantienen fundamentalmente. En ocasiones intervienen en algún estudio clínico, lo cual les brinda un ingreso monetario adicional y les otorga cierto prestigio dentro de la comunidad médica; de lo contrario desaparecerian.

Aproximadamente, el 30% de los centros de investigación clínica en Colombia son clínicas y hospitales; el restante 70% son centros ambulatorios. Por lo general, los centros hospitalarios cuentan con la mayoría de servicios de salud en múltiples especialidades médicas y la prestación de estos servicios a la población colombiana es el foco de su objeto social, no así la investigación clínica. Por otra parte, los centros ambulatorios se concentran en estudios que no requieran servicios hospitalarios, por eso son la mayoría de los estudios que se realizan en el país. Debido a sus estructuras simples y pequeñas en comparación a la de los centros hospitalarios, estos centros privados y ambulatorios son más flexibles y responden con mayor rapidez a las necesidades de los patrocinadores quienes precisan de dinamismo en la conducción de sus estudios para así sacar sus innovaciones al mercado (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014). Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

Este video presenta la información necesaria para entender el contexto de porque las tecnologías exponenciales están cambiando el mundo y el futuro de la innovación médica: https://www.youtube.com/watch?v=IaZOux1Qqwg

Se recomienda que el lector leal el libro "Bold" de Peter H. Diamandis: http://www.diamandis.com/bold/

AM AND MEDICAL DEVICES: A NATURAL FIT: http://dupress.com/articles/additive-manufacturing-3d-opportunity-in-medtec...

The medical technology (medtech) industry has been a leader in the use of additive manufacturing (AM), also known as “3D printing.” In 2012, medical applications accounted for 16.4 percent of the total system-related revenue for the AM market.1 A key reason for this is that AM capabilities align well with the needs of medtech’s medical device segment. For example, the medical device segment serves a broad, geographically distributed population of service providers that in turn serves an even larger end market of health care consumers.2 Many medical devices, such as hearing aids, dental crowns, and surgical implants, are relatively small in size and therefore suitable for the production envelope sizes available through common AM systems.3 Furthermore, these products are value-dense—that is, they combine relatively high value with relatively small physical volume—and the high level of customization available with AM makes this technology well suited for custom-fitting products to individual patients, an important factor in clinical efficacy.

Topol: Hospitals, Office Visits of Little Use in the Future
http://www.medscape.com/viewarticle/777327

Smart Wireless Pill Bottles. Improve and Track Adherence in Real-Time: http://adheretech.com/

CoheroHealth™ empowers respiratory patients to actively engage in their own care. Our sensor-based technology and engaging gameplay platform improve medication adherence and care coordination between patients and their care providers: http://www.coherohealth.com/#home

According to William Briggs, Chief Technology Officer for Deloitte Consulting, "the value of IoT-related healthcare sector will be a multi-trillion dollar market within the next one to two decades."

"By 2020, a chip with today's processing power will cost about a penny," CUNY theoretical physicist Michio Kaku explained in a recent article for Big Think.

Aproximadamente el 50% de estudios clínicos se hacen con pacientes en EE.UU. y el otro 50% en los demás países del mundo (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008, por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia. Aunque esta resolución sólo abarca medicamentos, se espera que en cualquier momento se expida una resolución similar para dispositivos médicos.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad regulatoria en Colombia encargada de la aprobación de los estudios clínicos que sean conducidos en el país; para ello, la entidad conforma un grupo especializado en Normas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP por sus siglas en inglés). Sus regulaciones al respecto son unas de las mejores en Latinoamérica; hoy, sus exigencias han favorecido el desarrollo de mejor calidad y actualmente existen aproximadamente 120 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA. En el 2013, el INVIMA aprobó 77 estudios clínicos con medicamentos (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

Desde el año 1995 al 2013 se han conducido 738 estudios clínicos en Colombia, de los cuales el 90% de ellos fueron patrocinados por la industria farmacéutica, 62% fueron fase III y se han desarrollado principalmente en enfermedades crónicas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las degenerativas; así mismo se encuentran 63 Comités de Ética Institucional (CEI) certificados por el INVIMA en buenas prácticas clínicas (Situación de los Estudios Clínicos en Colombia, Alexander Carreño Dueñas, 2013).

En esa medida, según datos del 2012, se encuentra que Colombia ocupa el sexto lugar en los países de la región (después de Brasil, México, Argentina, Chile y Perú) contribuyendo con el 9% de participación en Investigación Clínica en la región, lo cual hace de Colombia un país con potencial para el desarrollo y crecimiento la investigación clínica (El entorno de la investigación clínica en Colombia: Gestión en los centros de investigación a la luz del proceso de certificación en buenas prácticas clínicas, Diana Paola Roa Álvarez, Universidad Nacional de Colombia, octubre 2012).

Procolombia ha reconocido que Colombia ofrece experiencia clínica excelente que se puede exportar a los patrocinadores estadounidenses de estudios clínicos, y ahora es de interés nacional promocionar a Colombia con la industria de dispositivos médicos y biofarmacéutica en EE.UU., lo que aumenta las cifras de exportación de Colombia y el Producto Interno Bruto (PIB) del país; somos la única empresa que ayuda a Procolombia con este tema como asesores (ver comunicado de prensa aquí: http://www.colombia.co/en/exports/colombia-promotes-destination-clinical-re...).

Luego de que un fabricante cambia su percepción sobre Colombia, le mostramos la excelencia en servicios de salud que ofrece el país y algunas de estas empresas deciden conducir su estudio clínico con nosotros. Como paso seguido, nuestra empresa, gracias a una red de centros de investigación que hemos formado en Colombia, selecciona el centro (ej. clinica, hospital, etc.) que se interese académica y científicamente en participar en el estudio, elaboramos un presupuesto del proyecto, traducimos la documentación del fabricante al español y comenzamos el proceso de aprobación regulatoria del estudio antes de importar los productos médicos prototipo relacionados al mismo.

Beneficios que trae la investigación clínica a una IPS:

-Diversificación de los ingresos. El patrocinador de un estudio clínico paga aproximadamente hasta USD $10,000 por paciente ingresado en un estudio clínico. Un estudio clínico de fase temprana (fase 0) en que se prueban nuevos dispositivos médicos o medicamentos por primera vez en humanos requiere en promedio de 10 a 20 pacientes para ser exitoso.

-Reconocimiento académico nacional e internacional de la IPS y su personal médico-científico, lo cual se traducirá en un mayor influjo de pacientes y negocios para la IPS.

-El gran potencial de posicionamiento de la IPS como uno de los mejores centros de investigación clínica en Latinoamérica.

-El personal médico-científico de la IPS estará expuesto a innovación médica en dispositivos médicos, nuevos medicamentos y técnicas quirúrgicas avanzadas creadas en los países desarrollados. Esta exposición tendrá el potencial efecto de inspirar a su personal a crear sus propias innovaciones y a convertir a la IPS en una institución innovadora y generadora de patentes.

-El personal investigador de la IPS viajaría a universidades extranjeras y las casas matrices de los patrocinadores de los estudios a recibir entrenamiento en nuevas técnicas quirúrgicas y el personal del patrocinador, altamente entrenado en su producto, vendría a la IPS a entrenar a su personal en la realización de los procedimientos médicos para el implante de los dispositivos o en el tratamiento de pacientes con nuevos medicamentos. Esto mejoraría el nivel profesional del personal médico-científico de la IPS y la alinearía con las técnicas actualmente usadas en los países más avanzados del mundo.

-Como resultado de que muchas de las innovaciones en dispositivos médicos y medicamentos surgen de prestigiosas universidades, científicos investigadores extranjeros de talla mundial visitarían la IPS y su personal médico-científico crearía estrechos lazos personales y profesionales con ellos, lo cual se traduciría en una excelente transferencia de conocimiento.

-Los pacientes de la IPS se beneficiarán de innovadoras técnicas quirúrgicas y medicamentos que sólo sería posible traer a Colombia como resultado de estudios clínicos. En la gran mayoría de veces, estas nuevas técnicas y medicamentos en desarrollo no están disponibles comercialmente en Colombia y son el único recurso clínico que un paciente podría tener para evitar la muerte.

-Llegarían a la IPS equipos médicos de avanzada tecnología. El patrocinador traería al país, en modo de importación temporal, equipos médicos de la más reciente tecnología para asistir en los procedimientos de alta complejidad que se probarían en la IPS. Generalmente, estos son equipos de última generación que todavía no existen ni son ofrecidos en el mercado del país.

-Armonización de los procedimientos de investigación de la IPS con las buenas prácticas en investigación usadas en los países desarrollados.

El documento del Duke Research Institute titulado "Keys to Building a Successful Research Site" provee recomendaciones para crear un centro de investigación exitoso: https://www.dcri.org/trial-participation/KeysBuildingSuccessfulResearchSite...

Beneficios que trae la investigación clínica a una IPS:

-Diversificación de los ingresos. El patrocinador de un estudio clínico paga aproximadamente hasta USD $10,000 por paciente ingresado en un estudio clínico. Un estudio clínico de fase temprana (fase 0) en que se prueban nuevos dispositivos médicos o medicamentos por primera vez en humanos requiere en promedio de 10 a 20 pacientes para ser exitoso.

-Reconocimiento académico nacional e internacional de la IPS y su personal médico-científico, lo cual se traducirá en un mayor influjo de pacientes y negocios para la IPS.

-El gran potencial de posicionamiento de la IPS como uno de los mejores centros de investigación clínica en Latinoamérica.

-El personal médico-científico de la IPS estará expuesto a innovación médica en dispositivos médicos, nuevos medicamentos y técnicas quirúrgicas avanzadas creadas en los países desarrollados. Esta exposición tendrá el potencial efecto de inspirar a su personal a crear sus propias innovaciones y a convertir a la IPS en una institución innovadora y generadora de patentes.

-El personal investigador de la IPS viajaría a universidades extranjeras y las casas matrices de los patrocinadores de los estudios a recibir entrenamiento en nuevas técnicas quirúrgicas y el personal del patrocinador, altamente entrenado en su producto, vendría a la IPS a entrenar a su personal en la realización de los procedimientos médicos para el implante de los dispositivos o en el tratamiento de pacientes con nuevos medicamentos. Esto mejoraría el nivel profesional del personal médico-científico de la IPS y la alinearía con las técnicas actualmente usadas en los países más avanzados del mundo.

-Como resultado de que muchas de las innovaciones en dispositivos médicos y medicamentos surgen de prestigiosas universidades, científicos investigadores extranjeros de talla mundial visitarían la IPS y su personal médico-científico crearía estrechos lazos personales y profesionales con ellos, lo cual se traduciría en una excelente transferencia de conocimiento.

-Los pacientes de la IPS se beneficiarán de innovadoras técnicas quirúrgicas y medicamentos que sólo sería posible traer a Colombia como resultado de estudios clínicos. En la gran mayoría de veces, estas nuevas técnicas y medicamentos en desarrollo no están disponibles comercialmente en Colombia y son el único recurso clínico que un paciente podría tener para evitar la muerte.

-Llegarían a la IPS equipos médicos de avanzada tecnología. El patrocinador traería al país, en modo de importación temporal, equipos médicos de la más reciente tecnología para asistir en los procedimientos de alta complejidad que se probarían en la IPS. Generalmente, estos son equipos de última generación que todavía no existen ni son ofrecidos en el mercado del país.

-Armonización de los procedimientos de investigación de la IPS con las buenas prácticas en investigación usadas en los países desarrollados.

Innovation is the life force of the medical device industry. Without a large budget for in-house R&D, licensing or acquiring a new technology, many companies are losing market share to those with deep pockets. To avoid the bureaucracy of a large organization, the “skunkworks” style of innovation has become much more common in recent years. This means that a large portion of the next great medtech innovations will come from small companies. But who is to say who these innovators of the future are today, and how does someone with just an idea hope to ever compete with the big players?

Read more: http://www.mdtmag.com/blogs/2014/11/concept-company-5-steps-journey-medical...

There are more than 6,500 medical device companies in the US, mostly small and medium-sized enterprises. More than 80% of medical device companies have fewer than 50 employees, and many (notably innovative start-up companies) have little or no sales revenue.
Future growth prospects for this sector remain positive.
http://selectusa.commerce.gov/industry-snapshots/medical-device-industry-un...

Nuestra propuesta de valor para centros de investigación clínica puede ser leída aquí: https://goo.gl/rBRHeH

Los servicios de Interventional Concepts, Inc. incluyen la mayoría de servicios relacionados al desarrollo de una innovación médica. Estos incluyen, entre otros, estudio de factibilidad, diseño o revisión de protocolos de investigación, diseño y ejecución de estudios clínicos en animales, cadáveres o de tipo first-in-man (o fase 0), selección de centros de investigación, radicación de documentos regulatorios ante los comités de ética locales y ante los organismos nacionales de reglamentación, la importación y el almacenamiento de material de logística y la distribución a los sitios, gerenciamiento de estudios clínicos, registro sanitario posterior al estudio, y asistencia en la comercialización local e internacional.

Interventional Concepts, Inc. tiene dos objetivos:

Traer a Colombia empresas tipo startup fabricantes de innovadoras tecnologías médicas para que realicen las pruebas de concepto (tipo first-in-man) de sus innovaciones en las IPS del país; de esta manera, una IPS en Colombia es compensada en dólares americanos por sus servicios, lo cual ayuda a diversificar su ingreso más allá de exportación de servicios relacionada a turismo médico (pacientes internacionales) y contribuye al enriquecimiento académico de la institución y de sus especialistas; e

Identificar médicos colombianos que estén desarrollando una innovación y los acompañamos en el proceso (plan de negocio, estudio de factibilidad, patente, creación de la empresa en Colombia y en EE.UU. dueña de la patente, diseño y conducción del estudio clínico para validación del concepto, búsqueda de capital de riesgo, etc.); de esta manera las innovaciones médicas colombianas se convertirán en productos de talla mundial y podrán ser vendidos en los lucrativos mercados de EE.UU., Europa o Asia. Para este efecto estamos trabajando actualmente con la empresa Keraderm (http://colombia-inn.com.co/colombiana-keraderm-premiada-en-el-mundial-del-e...) y con el Dr. Luis Escaf, fundador y director científico de la Clínica Oftalmológica de Barranquilla (http://cofca.com/web/la-empresa-2/). El Miami MedTech Innovation Center es una organización de nuestro grupo empresarial dedicada a desarrollar innovadores dispositivos médicos y cuyo portafolio de productos incluirá pronto la bomba de infusión concebida por el Dr. Luis Escaf de la Clínica Oftalmológica del Caribe en Barranquilla (recientemente ganadora de la convocatoria No. 648-2014 de Colciencias llamada “Locomotora de la Innovación para las Empresas 2014”) y actualmente incluye el “closure device” (y otros futuros dispositivos) desarrollado por el Dr. Pedro Martinez-Clark (ver presentación sobre TransCaval Solutions, LLC/TCS aquí: http://goo.gl/Z4fdGr) gracias a su trabajo en un centro de investigación en Cali, Valle (ver entrevista de RCN Radio aquí: http://www.rcnradio.com/audios/medico-barranquillero-gana-premio-al-mejor-e....

Nuestra organización se ha especializado en la prestación de servicios de investigación clínica a patrocinadores en EE.UU. que buscan probar sus innovaciones por primera vez en humanos (fase 0) de forma costo efectiva y ética. Los estudios de fase 0 requieren entre 10-20 pacientes y son significativamente mejor pagados que estudios de fase III como la mayoría que se conducen en Colombia. Al enfocar nuestros esfuerzos en traer a Colombia patrocinadores de estudios fase 0, estamos aumentando la cantidad de estudios contratados que un centro de investigación afiliado a nuestra red en Colombia recibirá, y como consecuencia, le estamos aumentando sus ingresos y el PIB del país al contribuir con exportar más servicios de salud.

In su libro The Prime Movers, el psycologo Edwin Locke (http://www.edwinlocke.com/) identificó los principales rasgos mentales de los grandes líderes empresariales -Steve Jobs, Sam Walton, Jack Welch, Bill Gates, Walt Disney, J.P. Morgan, etc. Teniendo en cuenta que muchas variables contribuyeron a su exito, Locke encontró un rasgo clave que todos comparten: visión.

"Es la habilidad de ver más alla lo que diferencia a estos hombres", dijo Locke.

Estudios indican que las empresas consistentemente quiebran cuando se duermen en sus laureles y piensan que lo que funcionó ayer, funcionará mañana.

In su libro The Prime Movers, el psycologo Edwin Locke (http://www.edwinlocke.com/) identificó los principales rasgos mentales de los grandes líderes empresariales -Steve Jobs, Sam Walton, Jack Welch, Bill Gates, Walt Disney, J.P. Morgan, etc. Teniendo en cuenta que muchas variables contribuyeron a su exito, Locke encontró un rasgo clave que todos comparten: visión.

"Es la habilidad de ver más alla lo que diferencia a estos hombres", dijo Locke.

Estudios indican que las empresas consistentemente quiebran cuando se duermen en sus laureles y piensan que lo que funcionó ayer, funcionará mañana.

Stronger U.S. growth seen in 2015; Fed to hike rates in June: Reuters poll
http://www.reuters.com/article/2015/02/11/us-economy-poll-usa-idUSKBN0LF1M6...

Report: U.S. Entrepreneurship Bounces Back From Recession; Youth Entrepreneurship Sizzles
http://www.forbes.com/sites/elainepofeldt/2015/02/03/report-u-s-entrepreneu...

The Best Long-Term Stock Market Indicator I’ve Found…
http://bonnerandpartners.com/best-long-term-stock-market-indicator-ive-foun...

Pulse of the industry: medical technology report 2013
Mergers and acquisitions: all signs point to deals
http://www.ey.com/US/en/Industries/Life-Sciences/Pulse-of-the-industry---me...

AdvaMed Unveils Innovation Agenda
http://advamed.org/news/152/advamed-unveils-innovation-agenda

Colombia’s peso hits 5-year low against dollar; Exporters happy, but govt has reason for concern
http://colombiareports.co/colombias-peso-hits-3-year-low-dollar-now/

MEDTECH MARKET TO ACHIEVE GLOBAL SALES OF $440 BILLION BY 2018
EvaluateMedTech™ World Preview 2018 Reveals Medtech Sales Growth Rate Forecast to Outperform Global Prescription Drug Market Between 2011 and 2018
http://www.evaluategroup.com/Public/PressReleases/Medtech-Market-to-Achieve...

The third edition of EvaluateMedTech's World Preview (http://www.evaluategroup.com/public/Reports/EvaluateMedTech-World-Preview-2...) brings together many of our analyses to provide a top level insight, from the world's financial market, into the expected performance of the medtech industry between now and 2020.

The new report reveals that global medtech sales are expected to reach $514 billion by 2020, with megamergers reshaping the lineup of industry leaders.

Key highlights in EvaluateMedTech's World Preview 2014, Outlook to 2020:
-Worldwide medtech sales are forecast to reach $514 billion by 2020
-Global R&D spend is set to grow by 4.2% (CAGR) to $30.5 billion by 2020
-FDA granted 23 first-time premarket approvals of medical devices in 2013 - 44% down on 2012
-M&A deal value in medtech sector jumped 363% to $30 billion in first half of 2014
-$1.3 billion raised in completed medtech IPOs during first half of 2014 - 44% more than whole of 2013

El tamaño global de la industria de investigación clínica es de aproximadamente USD $51 mil millones y es el hábitat de valiosos profesionales relacionados con la investigación y desarrollo de innovaciones médicas (Testing, Testing, The Economist, Junio 26, 2014).

"Based on our research, we forecast that the global clinical trial service market will likely reach more than $64 B by 2020, up from $38.4 B at present, representing a CAGR of 9% between 2015 and 2020. By 2020 the average clinical trial outsourcing penetration will likely reach around 72%. In other words, by then close to three fourths of clinical trials will likely be performed by professional CROs." -Research and Markets: The New 2015 Trends of Global Clinical Development Outsourcing Market, http://www.businesswire.com/news/home/20150130005621/en/Research-Markets-20...

Interventional Concepts, Inc. fue fundada por el reconocido cardiólogo colombiano, Dr. Pedro Martinez-Clark (www.martinezclark.com), está basada en Miami, FL EE.UU., y se dedica a promocionar a Colombia como el mejor destino para que los fabricantes de dispositivos médicos y de nuevas moléculas de drogas en EE.UU. conduzcan sus estudios clínicos en Colombia.

El Dr. Martinez-Clark realizó sus estudios de cardiología en la Universidad de Harvard en Boston, MA y ha obtenido importantes logros en su carrera profesional; su más reciente logro fue el premio al mejor ensayo investigativo del 2014 tal y como puede ser leído aquí: http://goo.gl/2Njyci y aquí: http://goo.gl/Ar7VVp. Este reciente trabajo investigativo del Dr. Martinez-Clark ha sido publicado en el prestigioso Journal of the American College of Cardiology y puede ser leído aquí: http://goo.gl/lvMUYr.

Como ejemplo del liderazgo investigativo del Dr. Pedro Martinez-Clark, su equipo de investigación ha desarrollado una válvula aórtica percutánea controlada con microprocesadores los cuales le permite una precisión al momento del implante nunca visto antes. A la fecha de este documento, este proyecto estaba casi finalizado para ser probado por primera vez en humanos y fue ganador del mejor proyecto de innovación en medicina cardiovascular en Europa en el 2013. Este año, el Dr. Martinez-Clark fue postulado al premio de innovación en EE.UU. durante el evento TCT 2014 ocurrido en Washington, D.C. (más información aquí: http://goo.gl/xnJINy).

Este reciente trabajo investigativo del Dr. Martinez-Clark ha sido publicado en el prestigioso Journal of the American College of Cardiology y puede ser leído aquí: http://goo.gl/lvMUYr.

El trabajo del Dr. Pedro Martinez-Clark ha sido mencionado en el periódico El Sol con un artículo publicado el 8 de julio de 2014 titulado Haciendo Historia en la Medicina: http://elsoln1.com/news/2014/aug/04/haciendo-historia-en-la-medicina/

Comunicado de Prensa

Reconocido cardiólogo colombiano gana en EE.UU. el premio al mejor estudio de investigación clínica del 2014.

El cardiólogo barranquillero Dr. Pedro Martinez-Clark y su equipo de investigadores desarrollaron una novedosa técnica en un centro de investigaciones en Cali, Colombia para tratar pacientes con arterias severamente taponadas, ganando asÍ el premio al mejor estudio investigativo del 2014.

Miami, FL, junio 15 de 2014 - Un novedoso procedimiento que toma ventaja del tamaño y la elasticidad de las principales venas del cuerpo, está haciendo posible el uso de técnicas mínimamente invasivas para reemplazar las válvulas aórticas deterioradas en pacientes cuyas arterias están demasiado obstruidas con placa para permitir el paso de grandes catéteres. El ensayo investigativo que describe esta ingeniosa técnica, desarrollada por el Dr. Pedro Martinez-Clark - Chief Medical Officer de Interventional Concepts, Inc. (www.interventionalconcepts.net) - y su equipo, fue galardonado como el mejor ensayo investigativo del 2014 en la reciente conferencia de la Sociedad de Angiografía Cardiovascular e Intervencionismo de EE.UU. (SCAI por sus siglas en inglés).
Generalmente, las arterias se utilizan en procedimientos, tales como la angioplastia y la sustitución de la válvula aórtica transcatéter (TAVR por sus siglas en inglés), para acceder el lado izquierdo del corazón; mientras que las venas se utilizan en procedimientos, tales como ablaciones para arritmias y la mejora de defectos del tabique interventricular, para acceder el lado derecho del corazón. El ensayo investigativo del Dr. Martinez-Clark describe la primera experiencia en seres humanos usando una nueva técnica que usa las venas para obtener acceso a la aorta para llevar a cabo TAVR utilizando el sistema CoreValve como reemplazo a una valvula aórtica calcificada y en mal funcionamiento en pacientes que carecen de otra opción de tratamiento.

En la llamada técnica transcaval, los tubos y dispositivos flexibles típicamente utilizados en la sustitución de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) son insertados a través de una punción en la vena femoral de la ingle - en lugar del actual punto de acceso a través de la arteria femoral. El Dr. Martinez-Clark y sus colegas realizaron, en un importante centro cardiovascular en Cali, Valle del Cauca, Colombia, transcaval TAVR en tres pacientes con obstrucción severa de la válvula aórtica. Los pacientes eran, en promedio, de 80 años de edad y tenían una gran acumulación de placa en sus arterias. A estos pacientes a menudo se les ofrece una opción de procedimiento transaórtico o transapical para llevar a cabo TAVR, pero estas personas no eran candidatos para ninguno. Además, los pacientes fueron considerados de alto riesgo para una cirugía a corazón abierto para reemplazar la válvula aórtica.

El procedimiento TAVR transcaval fue exitoso en los tres pacientes - éxito medido en una marcada mejora en el tamaño de la abertura de la válvula aórtica - y no hubo mayores complicaciones en ninguno de ellos. Igualmente importante, los pacientes disfrutaron de una sustancial mejora en sus capacidades físicas, aumentando su puntaje (bajo normas del New York Heart Association) de clase funcional de un promedio de 3,3 a 1,3. Este exitoso procedimiento es parte de la iniciativa de Interventional Concepts, Inc. para posicionar a Colombia como país exportador de servicios de salud relacionados a investigación clínica avanzada. El ensayo clínico del Dr. Martinez-Clark puede ser leido aquí: http://goo.gl/wWHKyA

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Acerca de Pedro Martinez-Clark, M.D.: El Dr. Martinez-Clark nació en Barranquilla, Colombia, graduado de la Universidad del Norte de la misma ciudad y especializado en cardiología intervencionista en la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard en Boston, MA EE.UU., es el Director del Laboratorio de Hemodinamia del Mercy Hospital en Miami, FL y a su vez es el Chief Medical Officer de Interventional Concepts, Inc. El Dr. Martinez-Clark, desde hace más de 5 años, conduce investigación clínica junto con un equipo de reconocidos cardiólogos en un importante centro de investigación cardiovascular en Cali, Colombia. Más información aquí: www.martinezclark.com
Acerca de Interventional Concepts, Inc.: Interventional Concepts, basada en Miami, FL EE.UU., es una empresa dedicada a la investigación clínica con novedosas tecnologías médicas y actualmente conduce investigación clinica en Colombia a nombre de diversos fabricantes de dispositivos médicos en EE.UU.. La compañía trabaja con Proexport para posicionar a Colombia como un país exportador de servicios de salud relacionados a investigación clínica. Más información aquí: www.interventionalconcepts.net

Contacto de prensa: Julio Martinez-Clark, President & CEO, Interventional Concepts, Inc.- jmclark@interventionalconcepts.net - +1 (954) 903-7210

November 18, 2014
Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion

BOSTON – Nov. 18, 2014 – Developing a new prescription medicine that gains marketing approval, a process often lasting longer than a decade, is estimated to cost $2,558 million, according to a new study by the Tufts Center for the Study of Drug Development.

The $2,558 million figure per approved compound is based on estimated:

Average out-of-pocket cost of $1,395 million

Time costs (expected returns that investors forego while a drug is in development) of $1,163 million

Estimated average cost of post-approval R&D—studies to test new indications, new formulations, new dosage strengths and regimens, and to monitor safety and long-term side effects in patients required by the U.S. Food and Drug Administration as a condition of approval—of $312 million boosts the full product lifecycle cost per approved drug to $2,870 million. All figures are expressed in 2013 dollars.

The new analysis, which updates similar Tufts CSDD analyses, was developed from information provided by 10 pharmaceutical companies on 106 randomly selected drugs that were first tested in human subjects anywhere in the world from 1995 to 2007.

“Drug development remains a costly undertaking despite ongoing efforts across the full spectrum of pharmaceutical and biotech companies to rein in growing R&D costs,” said Joseph A. DiMasi, director of economic analysis at Tufts CSDD and principal investigator for the study.

He added, “Because the R&D process is marked by substantial technical risks, with expenditures incurred for many development projects that fail to result in a marketed product, our estimate links the costs of unsuccessful projects to those that are successful in obtaining marketing approval from regulatory authorities.”
In a study published in 2003, Tufts CSDD estimated the cost per approved new drug to be $802 million (in 2000 dollars) for drugs first tested in human subjects from 1983 to 1994, based on average out-of-pocket costs of $403 million and capital costs of $401 million.

The $802 million, equal to $1,044 million in 2013 dollars, indicates that the cost to develop and win marketing approval for a new drug has increased by 145% between the two study periods, or at a compound annual growth rate of 8.5%.

According to DiMasi, rising drug development costs have been driven mainly by increases in out-of-pocket costs for individual drugs and higher failure rates for drugs tested in human subjects.
Factors that likely have boosted out-of-pocket clinical costs include increased clinical trial complexity, larger clinical trial sizes, higher cost of inputs from the medical sector used for development, greater focus on targeting chronic and degenerative diseases, changes in protocol design to include efforts to gather health technology assessment information, and testing on comparator drugs to accommodate payer demands for comparative effectiveness data.

Lengthening development and approval times were not responsible for driving up development costs, according to DiMasi.
“In fact,” DiMasi said, “changes in the overall time profile for development and regulatory approval phases had a modest moderating effect on the increase in R&D costs. As a result, the time cost share of total cost declined from approximately 50% in previous studies to 45% for this study.”

The study was authored by DiMasi, Henry G. Grabowski of the Duke University Department of Economics, and Ronald W. Hansen at the Simon Business School at the University of Rochester.

ABOUT THE TUFTS CENTER FOR THE STUDY OF DRUG DEVELOPMENT
The Tufts Center for the Study of Drug Development (http://csdd.tufts.edu) at Tufts University provides strategic information to help drug developers, regulators, and policy makers improve the quality and efficiency of pharmaceutical development, review, and utilization. Tufts CSDD, based in Boston, conducts a wide range of in-depth analyses on pharmaceutical issues and hosts symposia, workshops, and public forums, and publishes Tufts CSDD Impact Reports, a bi-monthly newsletter providing analysis and insight into critical drug development issues.

http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/pr_tufts_csdd_2014_cost_study

About Human Longevity, Inc.

Human Longevity Inc. (HLI) is a genomics and cell therapy-based diagnostic and therapeutic company. Using advances in genomic sequencing, the human microbiome, proteomics, informatics, computing, and cell therapy technologies, HLI is building the world’s most comprehensive database on human genotypes and phenotypes to tackle the diseases associated with aging-related human biological decline. HLI is also leading the development of cell-based therapeutics to address age-related decline in endogenous stem cell function. HLI is concentrating on cancer, diabetes and obesity, heart and liver diseases, and dementia.

The market for healthy human longevity is enormous. Globally, total healthcare expenses run over $7 trillion, with nearly half of these funds being spent in the senior (65+) years of a person’s life to help keep them alive longer. Using the combined power of HLI’s core areas of expertise – genomics, informatics, and stem cell therapies, HLI is going to change the way medicine is practiced by furthering the shift to a preventive, genomic-based medicine model.

HLI revenue streams will be derived from database licensing to pharmaceutical, biotechnology and academic organizations, sequencing, and development of advanced diagnostics and therapeutics.

Funding

HLI has secured $70 million in its initial round of funding. Our investors are a diverse group of individuals and companies who share our common goal and passion of changing healthcare, tackling the diseases of aging, and extending the healthy human lifespan.

El documento del Duke Research Institute titulado "Keys to Building a Successful Research Site" provee recomendaciones para crear un centro de investigación exitoso: https://www.dcri.org/trial-participation/KeysBuildingSuccessfulResearchSite...

Where (in the Human Body) Venture Capital Is Going
Eyes and Ears Draw Biggest Increases in Investments; Heart Is Strong, but Slipping

By BRIAN GORMLEY
Updated Sept. 15, 2014 12:58 p.m. ET

What body parts are seeing the most striking rise in venture-capital funding?

The answer in recent years has been the eyes and ears, as investors have poured money into treatments for diseases causing blindness, hearing loss and other diseases affecting an aging population.

http://www.wsj.com/articles/where-in-the-human-body-venture-capital-is-goin...

Investors are shifting their money toward treatments for certain diseases that affect an aging population, such as blindness and hearing loss. Yet other areas, such as the heart and orthopedics, are attracting less funding in part because of difficulties in bringing medical devices to market.

The eyes were the organ that was most attractive to venture capitalists in 2013, raising $848.9 million. Investors have kept up the pace this year, sinking $442.7 million into vision disorders in the first half. Investment in startups that address eye problems has risen because of growing demand for better treatments and technological advances that are making improvements possible.

Funding for ear conditions reached $114.4 million in the first six months of 2014, surpassing any prior full year on record. Historically, relatively little venture capital has been committed to ear conditions, but there has been a surge in interest in hearing and balance disorders such as Ménière’s disease.

Investor interest in products for cardiovascular disease is waning as medical-device investors leave the field. The amount invested in heart therapies in 2013, $709.8 million, was the lowest since 1999.

After a flood of investment in the mid-2000s, venture capitalists have cooled off on orthopedic products such as spinal devices to relieve back pain. Investment in orthopedic and other skeleton-focused products reached $1.14 billion in 2006 but dropped to $479.5 million last year. Investors say the orthopedic industry is retrenching, with weak companies falling to the wayside.

Advances in gene therapy are leading venture investors to fund treatments for conditions affecting a wider range of body systems.

Venture firms have sunk more dollars into gene therapies since 2010, $715.8 million, than they did all of last decade, $653.6 million, according to VentureSource, which is owned by Dow Jones & Co., publisher of The Wall Street Journal.

Investors see the most initial opportunity in neurological, vision and blood disorders. Gene therapies for the brain have raised $503.5 million since 1999, while blood-related gene therapies have raised $224.8 million, and gene therapies for the eyes took in $211.6 million.