Проблема Соотношения Цели И Средств Исследования На Человеке
Published on Nov 18, 2015
No Description
MORE DECKS TO EXPLORE
PRESENTATION OUTLINE
Прежде чем перейти к анализу этико-правовых проблем, возникающих в связи с осуществлением биомедицинских исследований на человеке, следует остановиться на вопросах терминологии. В международно-правовых актах, нормах внутринационального права, юридической и медицинской литературе для обозначения изучаемых нами явлений используются различные термины.
Photo by harold.lloyd
Так, в Нюрнбергском кодексе 1947 г. говорится об «эксперименте на человеке», в Хельсинкской декларации 1964 г. — о медико-биологических исследованиях и экспериментах на человеке как составной части таких исследований, в Конституции РФ 1993 г. — о медицинских, научных и иных опытах, в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. — о биомедицинском исследовании с привлечением человека в качестве объекта, в Федеральном Законе РФ «О лекарственных средствах» 1998 г. [1] — о клинических исследованиях, в «Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» 1998 г.[2] — об испытаниях и т.д. В специальной литературе наряду с перечисленными употребляются также термины «медицинский эксперимент» и «опыт на человеке».
Photo by harold.lloyd
За основу необходимо взять терминологию, употребляемую в Хельсинкской декларации 1964 г., поскольку она наиболее точно отражает сущность рассматриваемых явлений. Согласно этому документу, медико-биологические или, другими словами, биомедицинские исследования, представляют собой по существу «исследовательскую проверку нового медицинского метода на человеке» [3], при этом эксперимент на человеке является составной частью всего процесса биомедицинского исследования.
Photo by Squire of Cydonia
Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот факт, что медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированные в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке. Однако такие исследования и эксперименты должны осуществляться при соблюдении определенных условий.
Photo by kevin dooley
Изучение этико-правовых, включая уголовно-правовые, проблем биомедицинских исследований на человеке в настоящее время приобретает особую актуальность в связи с тем, что в последние годы эксперименты на человеке приобрели огромный размах, нередко затрагивают права и интересы десятков, а то и сотен людей, подчас связаны с вмешательством в глубинные процессы, происходящие в человеческом организме. Достаточно сказать об исследованиях в области трансплантологии, генетики, психотерапии и др.
Photo by JD Hancock
В литературе приводятся данные о том, что только в 2004 г. в Российской Федерации количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения РФ, составило 524. Основными областями применения лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях (т.е. на больных), в указанном году были онкология — 18,9% от общего числа, психиатрия — 18,3%, кардиология — 11,1% .
Photo by Squire of Cydonia
Когда же впервые был осуществлен медицинский эксперимент на человеке? А.П. Зильбер справедливо отмечает, что «клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой».
Photo by enidrone
Один из первых «протоколированных» экспериментов провел в 1796 г. Э. Дженнер — основоположник вакцинации. Он привил своему сыну-первенцу и другим соседским детям безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал, что такая вакцинация предупреждает заболевание смертельной черной оспой. Э. Дженнер проводил эксперименты и на себе, и на других взрослых, и даже на английской королеве. Метод, спасший впоследствии миллионы жизней, вошел в повседневную медицинскую практику.
Photo by Destinys Agent
С 1805 г. японский хирург С. Ханаока стал применять при хирургических операциях изобретенный им наркоз тсусенсаном — смесью шести различных растительных алкалоидов. Этот вид общей анестезии более полувека применялся во всей Японии, на 40 лет опередив ингаляционный наркоз. Внедрению тсусенсанового наркоза в хирургическую практику предшествовали многочисленные протоколированные эксперименты на животных, в ходе которых впервые в истории медицины была документально показана зависимость доза — эффект, изобретен эффективный антидот тсу-сенсана, опередивший почти на два века идею активного прерывания анестезии, изучающуюся сегодня. Первые клинические эксперименты С. Ханаока провел на собственной жене, прежде чем метод вошел в широкую практику.
Photo by Sweet Carolina Photography
В XX в. были отмечены грубейшие нарушения этических норм со стороны врачей и биологов при проведении исследований на человеке. В особенности это относится к периоду Второй мировой войны. Именно тогда нацистские врачи осуществляли бесчеловечные опыты над узниками концлагерей, в том числе детьми, стариками, беременными женщинами. Варварские эксперименты нацистских преступников шокировали весь мир, узнавший об этих экспериментах в ходе Нюрнбергского процесса. Позднее выяснилось, что подобные опыты проводили и японские врачи.
Photo by Davide Restivo
Так, с 1937 по 1945 г. в Пингфане (Манчжурия) работала засекреченная группа японских военных врачей под руководством профессионального хирурга Сиро Исии. На пленных китайцах, корейцах, русских, американцах и др. они проводили эксперименты по отморожениям, газовой гангрене, замещению крови, лучевой болезни, бактериальному оружию и т.д .
Photo by slinky2000
В течение 40 лет (с 1932 по 1972 г.) в штате Алабама (США) проводилось наблюдение «естественного течения» сифилиса на чернокожем населении, в то время как медицине были известны средства борьбы с этой болезнью. Естественное течение сифилиса у 412 чернокожих американцев сравнивалось с состоянием 204 здоровых людей. Исследование было начато тогда, когда против сифилиса применялись только ртутные препараты, а потом и в годы открытия пенициллина и других антибиотиков. Лишь в 1997 г. Президент США Б. Клинтон принес пострадавшим от этого эксперимента американцам официальные извинения за государственную поддержку данных исследований.
Photo by Robert S. Donovan
Не менее известным и одновременно скандальным случаем было применение в 1969—1971 гг. в Германии и ряде других европейских стран беременными женщинами снотворного препарата талидомида. Препарат рекламировался как безвредный для беременных женщин и их эмбрионов (плодов). Однако применение этого препарата указанными женщинами привело к рождению только в Германии более 10 тыс. детей с редуцированными (отсутствующими или неполными) конечностями, половина из которых погибли.
Photo by kevin dooley
Все эти случаи, в особенности произошедшие в ходе и после Второй мировой войны, поставили мировое сообщество перед необходимостью разработки как на международном уровне, так и на уровне отдельных государств эффективных правовых мер защиты от недобросовестных врачей-экспериментаторов.
Photo by seanmcgrath
В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г., а также ведомственными нормативно-правовыми актами.
Photo by kevin dooley
Таким образом, главным этическим требованием при проведении биомедицинского исследования или эксперимента на человеке выступает добровольное осознанное (информированное) согласие испытуемого.
Другим важным требованием является наличие общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.
Photo by Great Beyond
Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию.
Photo by VinothChandar
Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства.
Photo by { pranav }
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
Photo by kevin dooley
